Источник фото:
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принял решение, позволяющее уполномоченным органам стран-участниц Евразийского экономического союза (ЕАЭС) самостоятельно регистрировать лекарственные препараты, уже доступные на рынках других стран-членов союза.
Эта мера направлена на повышение доступности медикаментов, особенно тех, которые производители считают нерентабельными для вывода на новые рынки из-за низких цен или небольшого спроса. Кроме того, нововведение может способствовать увеличению доступности иностранных лекарств в России, которые некоторые зарубежные производители ранее не регистрировали из-за санкционных ограничений.
На территории стран ЕАЭС проживает свыше 180 миллионов человек, что делает этот рынок крайне привлекательным для производителей фармацевтической продукции. С 2017 года страны союза стремятся создать общий фармацевтический рынок, адаптируя своё законодательство под условия свободного обращения лекарств внутри объединения. Ожидалось, что к 2025 году будут унифицированы правила производства и реализации фармацевтических препаратов и медицинских изделий, однако процесс неоднократно сталкивался с трудностями из-за необходимости согласования единых стандартов.
Теперь одобренный проектом решения Совета ЕЭК механизм позволяет уполномоченным органам проводить регистрацию препаратов без взимания пошлин и на основе данных экспертизы, уже проведённой в референтном государстве. Процедура может быть применена в случаях, когда аналог препарата ещё не зарегистрирован на рынке конкретного государства-члена ЕАЭС.
По мнению экспертов, эта мера поможет сделать более доступными те медикаменты, которые производителям было экономически невыгодно выводить на новые рынки из-за низкой цены или малого объёма потенциальной аудитории. Глава маркетинговой компании DSM Group Сергей Шуляк подчёркивает, что несмотря на усилия по созданию единой системы регистрации лекарств, страны ЕАЭС до сих пор не смогли прийти к соглашению по этому вопросу. По его словам, это связано с нежеланием участников терять доходы от проведения национальных клинических испытаний. Однако ситуация изменилась в 2022 году, когда многие иностранные производители покинули российский рынок, сделав необходимым поиск альтернативных путей обеспечения доступа к лекарствам.
Председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФПЕАЭС) Алексей Кедрин добавляет, что регистрация лекарств в рамках права ЕАЭС может осуществляться как с указанием страны признания, так и без неё. Страна признания — это государство союза, которое одобряет результаты экспертизы референтного государства и допускает препараты и медицинские изделия к продаже на своём рынке. В ситуациях, когда регистрация не происходит по инициативе производителя, новый механизм позволит уполномоченному органу самостоятельно провести процедуру регистрации.